朱建民、許永華、楊利霞主編的《醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 臨床試驗(yàn)實(shí)踐(精)》詳細(xì)闡述了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備上市前需要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和注冊的具體操作。針對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)、注冊和管理特點(diǎn)，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)中經(jīng)常遇到的問題給予闡述和提供解決方法，從而更好地掌握醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)和注冊申報(bào)中的有關(guān)技術(shù)和注意事項(xiàng)，有效提高臨床試驗(yàn)及申報(bào)文本的質(zhì)量，盡可能減少申報(bào)過程中不必要的反復(fù)。本書材料來源主要是我們多年醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)過程中積累的豐富資料及經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。
本書可供醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)研發(fā)、注冊、臨床研究及其他從事醫(yī)療器械臨床研究的人員參考閱讀 。
緒論 第一章 我國醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展和監(jiān)管 第二章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備注冊檢驗(yàn)的發(fā)展和要求 第三章 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證前的必備條件 第四章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中研究者的資質(zhì)要求和職責(zé) 第五章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)的倫理審查 第六章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)審查及管理 第七章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)和知情同意(含知情同意書、知情同意、招募的要點(diǎn)) 第八章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系 第九章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)資料的要求 第十章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)研究方案的設(shè)計(jì) 第一節(jié) 臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué) 第二節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案樣本 第三節(jié) X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床試驗(yàn)方案樣本 第四節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案樣本 第五節(jié) 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案樣本 第六節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案樣本 第七節(jié) MRI導(dǎo)航和溫度監(jiān)控下高強(qiáng)度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗(yàn)方案樣本- 第八節(jié) 醫(yī)學(xué)影像高級后處理軟件臨床試驗(yàn)方案樣本 第九節(jié) 遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗(yàn)方案樣本 第十一章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)知情同意書的設(shè)計(jì) 第一節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)知情同意書樣本 第二節(jié) X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床試驗(yàn)知情同意書樣本 第三節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗(yàn)知情同意書樣本 第四節(jié) 數(shù)字乳腺x射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)知情同意書樣本 第五節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗(yàn)知情同意書樣本 第六節(jié) MRI導(dǎo)航和溫度監(jiān)控下高強(qiáng)度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗(yàn)知情同意書樣本 第七節(jié) 醫(yī)學(xué)影像高級后處理軟件-臨床試驗(yàn)免知情同意書樣本 第八節(jié) 遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗(yàn)免知情同意書樣本 第十二章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)及操作規(guī)范 第一節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第二節(jié) x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第三節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第四節(jié) 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第五節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第六節(jié) MRI導(dǎo)航和溫度監(jiān)控下高強(qiáng)度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第七節(jié) 醫(yī)學(xué)影像高級后處理軟件臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第八節(jié) 遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣本 第十三章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備實(shí)施部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 第二節(jié) 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 放射診斷質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 第十四章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)受試者招募、篩選和試驗(yàn)的流程設(shè)計(jì)及管理 第十五章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)儀器和數(shù)據(jù)管理 第十六章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)的保密性原則 第十七章 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫 第一節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第二節(jié) X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第三節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第四節(jié) 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)-臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第五節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)一臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第六節(jié) MRI導(dǎo)航和溫度監(jiān)控下高強(qiáng)度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第七節(jié) 醫(yī)學(xué)影像高級后處理軟件臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 第八節(jié) 遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本 附錄 附錄一 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 附錄二 醫(yī)療器械注冊管理辦法 附錄三 體外診斷試劑注冊管理辦法 附錄四 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 附錄五 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 附錄六 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 附錄七 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法 附錄八 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言(2013年版) 附錄九 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄十 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
