朱建民、許永華、楊利霞主編的《醫學影像設備 臨床試驗實踐(精)》詳細闡述了醫學影像設備上市前需要進行的臨床試驗和注冊的具體操作。針對醫學影像設備臨床試驗、注冊和管理特點，對相關生產企業申報中經常遇到的問題給予闡述和提供解決方法，從而更好地掌握醫學影像設備臨床試驗和注冊申報中的有關技術和注意事項，有效提高臨床試驗及申報文本的質量，盡可能減少申報過程中不必要的反復。本書材料來源主要是我們多年醫學影像設備臨床試驗過程中積累的豐富資料及經驗總結。
本書可供醫療器械企業從事生產研發、注冊、臨床研究及其他從事醫療器械臨床研究的人員參考閱讀 。
緒論 第一章 我國醫療器械法規的發展和監管 第二章 醫學影像設備注冊檢驗的發展和要求 第三章 醫療器械臨床驗證前的必備條件 第四章 醫療器械臨床試驗中研究者的資質要求和職責 第五章 醫學影像設備臨床試驗的倫理審查 第六章 醫學影像設備臨床試驗的機構審查及管理 第七章 醫學影像設備臨床試驗的受試者權益保護和知情同意(含知情同意書、知情同意、招募的要點) 第八章 醫學影像設備臨床試驗的質量保證體系 第九章 醫學影像設備臨床試驗資料的要求 第十章 醫學影像設備臨床試驗研究方案的設計 第一節 臨床試驗中的統計學 第二節 數字化醫用X射線攝影系統臨床試驗方案樣本 第三節 X射線計算機體層攝影設備臨床試驗方案樣本 第四節 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗方案樣本 第五節 數字乳腺X射線攝影系統臨床試驗方案樣本 第六節 磁共振成像系統臨床試驗方案樣本 第七節 MRI導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗方案樣本- 第八節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗方案樣本 第九節 遠程醫療信息系統臨床試驗方案樣本 第十一章 醫學影像設備臨床試驗知情同意書的設計 第一節 數字化醫用X射線攝影系統臨床試驗知情同意書樣本 第二節 X射線計算機體層攝影設備臨床試驗知情同意書樣本 第三節 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗知情同意書樣本 第四節 數字乳腺x射線攝影系統臨床試驗知情同意書樣本 第五節 磁共振成像系統臨床試驗知情同意書樣本 第六節 MRI導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗知情同意書樣本 第七節 醫學影像高級后處理軟件-臨床試驗免知情同意書樣本 第八節 遠程醫療信息系統臨床試驗免知情同意書樣本 第十二章 醫學影像設備臨床試驗病例報告表的設計及操作規范 第一節 數字化醫用X射線攝影系統臨床試驗病例報告表樣本 第二節 x射線計算機體層攝影設備臨床試驗病例報告表樣本 第三節 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗病例報告表樣本 第四節 數字乳腺X射線攝影系統臨床試驗病例報告表樣本 第五節 磁共振成像系統臨床試驗病例報告表樣本 第六節 MRI導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗病例報告表樣本 第七節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗病例報告表樣本 第八節 遠程醫療信息系統臨床試驗病例報告表樣本 第十三章 醫學影像設備實施部門標準操作規程(SOP) 第一節 標準操作規程(SOP) 第二節 質量控制標準 第三節 放射診斷質量控制標準 第十四章 醫學影像設備臨床試驗受試者招募、篩選和試驗的流程設計及管理 第十五章 醫學影像設備臨床試驗儀器和數據管理 第十六章 醫學影像設備臨床試驗的保密性原則 第十七章 醫學影像設備臨床試驗總結報告的撰寫 第一節 數字化醫用X射線攝影系統臨床試驗總結報告樣本 第二節 X射線計算機體層攝影設備臨床試驗總結報告樣本 第三節 正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統臨床試驗總結報告樣本 第四節 數字乳腺X射線攝影系統-臨床試驗總結報告樣本 第五節 磁共振成像系統一臨床試驗總結報告樣本 第六節 MRI導航和溫度監控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗總結報告樣本 第七節 醫學影像高級后處理軟件臨床試驗總結報告樣本 第八節 遠程醫療信息系統臨床試驗總結報告樣本 附錄 附錄一 醫療器械監督管理條例 附錄二 醫療器械注冊管理辦法 附錄三 體外診斷試劑注冊管理辦法 附錄四 醫療器械說明書和標簽管理規定 附錄五 醫療器械生產監督管理辦法 附錄六 醫療器械經營監督管理辦法 附錄七 醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法 附錄八 世界醫學協會赫爾辛基宣言(2013年版) 附錄九 醫療器械臨床試驗質量管理規范 附錄十 醫療器械臨床試驗規定
