朱建民、許永華、楊利霞主編的《醫(yī)學影像設備 臨床試驗實踐(精)》詳細闡述了醫(yī)學影像設備上市前需要進行的臨床試驗和注冊的具體操作。針對醫(yī)學影像設備臨床試驗、注冊和管理特點，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)申報中經(jīng)常遇到的問題給予闡述和提供解決方法，從而更好地掌握醫(yī)學影像設備臨床試驗和注冊申報中的有關(guān)技術(shù)和注意事項，有效提高臨床試驗及申報文本的質(zhì)量，盡可能減少申報過程中不必要的反復。本書材料來源主要是我們多年醫(yī)學影像設備臨床試驗過程中積累的豐富資料及經(jīng)驗總結(jié)。
本書可供醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)研發(fā)、注冊、臨床研究及其他從事醫(yī)療器械臨床研究的人員參考閱讀 。
緒論 第一章 我國醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展和監(jiān)管 第二章 醫(yī)學影像設備注冊檢驗的發(fā)展和要求 第三章 醫(yī)療器械臨床驗證前的必備條件 第四章 醫(yī)療器械臨床試驗中研究者的資質(zhì)要求和職責 第五章 醫(yī)學影像設備臨床試驗的倫理審查 第六章 醫(yī)學影像設備臨床試驗的機構(gòu)審查及管理 第七章 醫(yī)學影像設備臨床試驗的受試者權(quán)益保護和知情同意(含知情同意書、知情同意、招募的要點) 第八章 醫(yī)學影像設備臨床試驗的質(zhì)量保證體系 第九章 醫(yī)學影像設備臨床試驗資料的要求 第十章 醫(yī)學影像設備臨床試驗研究方案的設計 第一節(jié) 臨床試驗中的統(tǒng)計學 第二節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗方案樣本 第三節(jié) X射線計算機體層攝影設備臨床試驗方案樣本 第四節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗方案樣本 第五節(jié) 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗方案樣本 第六節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗方案樣本 第七節(jié) MRI導航和溫度監(jiān)控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗方案樣本- 第八節(jié) 醫(yī)學影像高級后處理軟件臨床試驗方案樣本 第九節(jié) 遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗方案樣本 第十一章 醫(yī)學影像設備臨床試驗知情同意書的設計 第一節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗知情同意書樣本 第二節(jié) X射線計算機體層攝影設備臨床試驗知情同意書樣本 第三節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗知情同意書樣本 第四節(jié) 數(shù)字乳腺x射線攝影系統(tǒng)臨床試驗知情同意書樣本 第五節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗知情同意書樣本 第六節(jié) MRI導航和溫度監(jiān)控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗知情同意書樣本 第七節(jié) 醫(yī)學影像高級后處理軟件-臨床試驗免知情同意書樣本 第八節(jié) 遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗免知情同意書樣本 第十二章 醫(yī)學影像設備臨床試驗病例報告表的設計及操作規(guī)范 第一節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗病例報告表樣本 第二節(jié) x射線計算機體層攝影設備臨床試驗病例報告表樣本 第三節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗病例報告表樣本 第四節(jié) 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗病例報告表樣本 第五節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)臨床試驗病例報告表樣本 第六節(jié) MRI導航和溫度監(jiān)控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗病例報告表樣本 第七節(jié) 醫(yī)學影像高級后處理軟件臨床試驗病例報告表樣本 第八節(jié) 遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗病例報告表樣本 第十三章 醫(yī)學影像設備實施部門標準操作規(guī)程(SOP) 第一節(jié) 標準操作規(guī)程(SOP) 第二節(jié) 質(zhì)量控制標準 第三節(jié) 放射診斷質(zhì)量控制標準 第十四章 醫(yī)學影像設備臨床試驗受試者招募、篩選和試驗的流程設計及管理 第十五章 醫(yī)學影像設備臨床試驗儀器和數(shù)據(jù)管理 第十六章 醫(yī)學影像設備臨床試驗的保密性原則 第十七章 醫(yī)學影像設備臨床試驗總結(jié)報告的撰寫 第一節(jié) 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)臨床試驗總結(jié)報告樣本 第二節(jié) X射線計算機體層攝影設備臨床試驗總結(jié)報告樣本 第三節(jié) 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)臨床試驗總結(jié)報告樣本 第四節(jié) 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)-臨床試驗總結(jié)報告樣本 第五節(jié) 磁共振成像系統(tǒng)一臨床試驗總結(jié)報告樣本 第六節(jié) MRI導航和溫度監(jiān)控下高強度聚焦超聲治療子宮肌瘤臨床試驗總結(jié)報告樣本 第七節(jié) 醫(yī)學影像高級后處理軟件臨床試驗總結(jié)報告樣本 第八節(jié) 遠程醫(yī)療信息系統(tǒng)臨床試驗總結(jié)報告樣本 附錄 附錄一 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 附錄二 醫(yī)療器械注冊管理辦法 附錄三 體外診斷試劑注冊管理辦法 附錄四 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 附錄五 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 附錄六 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 附錄七 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法 附錄八 世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言(2013年版) 附錄九 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 附錄十 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
