第一章·海洋生物醫用材料的臨床應用法規

第一節·醫療器械的臨床法規基礎  

一、 國務院頒布的相關法律法規性文件  

二、 國家藥品監督管理局發布的相關法規  

三、 醫療器械臨床試驗質量管理規范  

四、 技術指導原則  

第二節·臨床方案的選擇路徑  

一、 列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品  

二、 通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價  

三、 通過臨床試驗進行臨床評價  

四、 臨床試驗目的的選擇  

第三節·臨床方案設計的通用要求  

一、 對照的選擇  

二、 隨機化的要求、方法和盲法的選擇  

三、 臨床方案的指標選擇和受試人群要求  

四、 臨床試驗的檢驗方法  

五、 樣本量  

六、 統計分析  

七、 臨床試驗的偏倚和抽樣誤差  

八、 單組目標值法中的目標值構建原則  

第四節·敷料類海洋生物材料的臨床評價  

一、 海洋生物材料敷料臨床試驗的基本要求  

二、 臨床終點的評估和量化  

三、 統計分析  

四、 產品說明書、標簽和包裝標識  

第五節·可吸收止血類海洋生物材料  

一、 可吸收止血類海洋生物材料的臨床前研究  

二、 可吸收止血類海洋生物的臨床評價要點  

第六節·防粘連類海洋生物材料的臨床注意要點  

一、 目前方案設計的難度  

二、 評價方法的難點  

三、 記錄難點  

四、 臨床試驗的設計難點  

五、 統計學方法的難點  

六、 其他注意事項  

第七節·美容填充類產品的臨床要點  

一、 美容填充類產品的主要有效性評價指標  

二、 美容填充類產品的次要有效性評價指標  

三、 美容填充類產品的安全性評價指標  

四、 美容填充類產品的其他功能性評價指標  

五、 美容填充類產品的臨床試驗持續時間  

六、 美容填充類產品的試驗樣本量  

七、 入選/排除標準  

八、 數據的分析和評價 

 九、 安全性評價  

第八節·骨填充類海洋生物材料的臨床要點  

一、 臨床試驗的目的  

二、 試驗設計  

三、 試驗過程  

四、 臨床評價標準  

五、 臨床試驗持續時間及樣本量的確定  

六、 統計分析  

第九節·關于接受醫療器械境外臨床試驗數據的技術要求  

一、 基本原則  

二、 境外臨床試驗數據的提交情況及接受要求  

三、 接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求