目  錄

 

 

第一章·醫療器械的注冊管理法規

 

第一節·醫療器械的法規基礎  

我國醫療器械的注冊監管法規  

 

第二節·醫療器械的命名、注冊單元、分類及屬性界定  

一、 醫療器械產品的命名  

二、 醫療器械產品的注冊單元  

三、 醫療器械的分類及屬性界定（分類界定）  

 

第三節·海洋生物材料類醫療器械注冊申報解析  

一、 海洋生物材料原材料的要求  

二、 申報資料的要求  

 

第四節·創新（優先）醫療器械的申報審批  

一、 法規基礎  

二、 創新醫療器械特別審批的益處  

三、 創新醫療器械特別審批的申報資料要求  

四、 創新醫療器械特別審批的審評要點解析  

五、 醫療器械的優先申報審批  

 

 

 

 

 

第五節·醫療器械注冊人制度  

一、 注冊人與受托生產企業的要求  

二、 醫療器械注冊人制度下的注冊申報要求  

三、 醫療器械注冊人制度帶來的思考  

第二章·海洋生物材料產品的安全性、有效性試驗和評價

 

第一節·海洋生物材料的種類及應用情況  

 

第二節·海洋生物材料的標準  

一、 海藻酸鹽的標準  

二、 殼聚糖類的標準  

三、 膠原蛋白類的標準概況  

 

第三節·海洋生物材料的標準和技術要求、檢驗方法  

一、 海藻酸鹽的質量控制指標及相關檢測方法  

二、 殼聚糖及其衍生物的質量控制指標及相關檢測方法  

三、 膠原蛋白的質量控制指標及相關檢測方法  

 

第四節·海洋生物材料產品生物學評價和試驗  

一、 醫療器械生物學評價基本原則  

二、 海洋生物材料產品的生物學評價過程  

 

第五節·海洋生物材料產品的動物實驗  

一、 開展動物實驗的一般原則  

二、 決策開展動物實驗流程  

三、 動物實驗決策過程中需要考慮的因素  

四、 動物實驗的實施與質量保證  

五、 海洋生物材料的動物實驗  

 

第六節·海洋生物材料產品的臨床試驗  

一、 海藻酸鹽  

二、 殼聚糖  

三、 膠原蛋白肽  

 

第七節·海洋生物材料安全性評價的新趨勢  

第三章·海洋生物材料產品市場準入

 

第一節·殼聚糖類產品的注冊、生產管理和銷售  

一、 殼聚糖類產品的注冊  

二、 殼聚糖類產品的生產管理  

三、 殼聚糖類產品的經營管理  

 

第二節·海藻酸鹽產品的注冊和生產管理  

一、 海藻酸鹽產品的注冊  

二、 海藻酸鹽產品的生產管理  

三、 延續注冊與變更  

 

第三節·海洋膠原蛋白產品的注冊、生產管理和銷售  

一、 海洋膠原蛋白產品的注冊  

二、 海洋膠原蛋白產品的生產管理  

三、 海洋膠原蛋白產品的銷售情況  

第四章·海洋生物材料產品上市后監管和再評價

 

第一節·分類監管、監督抽驗、不良事件和再評價法規概述  

一、 分類監管  

二、 監督抽驗  

三、 不良事件報告監測和再評價  

 

第二節·海洋生物材料產品的不良事件與再評價  

一、 “醫用防粘連殼聚糖”產品不良事件介紹  

二、 國內殼聚糖類醫療器械安全現況  

三、 國外殼聚糖類醫療器械安全情況  

四、 殼聚糖類醫療器械風險分析  

五、 防止殼聚糖不良反應的應對措施  

六、 “醫用羧甲基殼聚糖類醫療器械”產品的再評價  

 

第三節·對策與思考  

一、 加強上市后醫療器械不良事件監測和再評價  

二、 真實世界證據支持醫療器械決策與監管  

三、 基于ISO14971實施全生命周期風險管理  

 

附錄·海洋生物醫用材料專業名詞術語