目  錄

第一章臨床研究數據分類和統計分析基礎001

第一節 認識臨床研究數據分類的重要性001

第二節  臨床研究數據分類 005

一、定量變量005 二、定性變量005 三、日期型變量006 四、變量變換的原則和應用007 第三節 臨床研究數據分析思路008

一、數據分析整體思路008 二、統計學描述008 三、統計學推斷011

第二章臨床研究數據采集策略和要點013

第一節 臨床研究數據來源013 第二節 臨床研究數據采集工具016 第三節 臨床研究數據存儲方案017 第四節 臨床研究數據清理和質控018

第三章臨床研究數據庫的創建和質控要點020

第一節 臨床研究數據庫分類和特點020 第二節 臨床研究數據庫的創建方法O21

一、基于 Office 辦公軟件創建的數據庫021 二、基于統計分析軟件創建的數據庫022 三、Epidata數據庫023 四、EDC臨床研究數據庫025 第三節 臨床研究數據庫的質控要點O26

第四章EpiData軟件在數據庫建立和數據質控中的應用028

第一節 應用 EpiData 軟件建立數據庫O28

一、創建數據庫前的準備O29 二、創建 EpiData數據庫030 第二節 應用 EpiData 軟件開展數據庫合并和質控033

第五章臨床研究的數據質量核查039

第一節 臨床研究數據核查的重要性039 第二節 臨床研究數據核查的指導原則040 第三節 臨床研究數據核查的分類041

一、臨床研究數據的范圍及窗口的邏輯核查042 二、臨床試驗模塊間的交叉邏輯核查043 三、臨床研究數據缺失或不完整的核查043 四、臨床研究數據的人工核查044 五、臨床研究外部數據的一致性核對044 六、臨床研究數據合理值和檢驗值進行核查O45 第四節 制訂臨床研究數據核查計劃045 第五節 臨床研究數據核查的實施要點046

第六章臨床研究規范設計PICO原則048

第一節 明確研究人群048

一、研究人群確定的四個階段048 二、研究人群的定義049 第二節 制定干預措施050

一、干預措施的定義050 二、干預措施的選擇原則051 三、干預措施實施的注意事項052 第三節 對照的選擇052

一、對照的類型053 二、臨床研究不同對照的優缺點053 第四節 結局指標054

一、結局指標的分類055 二、結局指標選擇時的注意事項056

第七章流行病學觀察法在臨床研究中的應用058

第一節 基本概念058

一、常用發病指標058 二、常用死亡指標060 三、殘疾失能指標060 四、疾病強度指標061 五、疾病的分布形式061 第二節 流行病學研究方法062

一、描述流行病學063 二、分析流行病067

第八章隨機對照臨床試驗 CONSORT聲明解讀074

第一節 CONSORT聲明內容074

一、題目和摘要（title and abstract）075

二、背景介紹（introduction）075