目  錄

第一篇醫學實驗室建設要求

第一章醫學實驗室安全管理3

第一節生物安全實驗室分類3

第二節醫學實驗室生物安全防護技術要求4

第三節風險評估與風險控制12

第二章醫學實驗室建筑技術要求16

第一節醫學實驗室建筑結構要求16

第二節消防管理25

第三節給水排水和氣體供應27

第四節空調、通風和凈化30

第五節電氣管理33

第六節實驗室用水應用與管理36

第三章醫學實驗室設備配置要求47

第四章醫學實驗室信息系統管理51

第一節LIS系統的形成與發展51

第二節LIS系統的基本要素和功能52

第三節信息系統的質量管理、安全和維護64

第四節信息系統的應急管理66

第五章智慧實驗室建設69

第一節臨床智慧實驗室建設69

第二節臨床微生物智慧實驗室建設73

第二篇醫學實驗室質量管理要求

第一章醫學實驗室質量管理體系87

第一節醫學實驗室質量管理體系的建立87

第二節醫學實驗室組織結構89

第三節醫學實驗室檢驗項目管理92

第四節醫學實驗室文件管理96

第五節醫學實驗室內部審核99

第六節醫學實驗室管理評審102

第七節醫學實驗室的持續改進103

第八節臨床實驗室應急管理107

第二章醫學實驗室人員管理110

第一節人員資質和崗位設置110

第二節人員培訓112

第三節人員能力評估和授權114

第三章醫學實驗室設備管理120

第一節醫學實驗室設備概述120

第二節醫學實驗室設備管理基本內容121

第三節分子檢測實驗室設備管理127

第四節血液體液檢測實驗室設備管理130

第五節臨床生化實驗室儀器設備校準和維護132

第六節臨床微生物實驗室儀器設備校準和維護134

第七節臨床質譜實驗室儀器設備管理135