本書以藥品臨床試驗管理規范等指南為原則，從理論到實踐介紹了新藥臨床試驗的全部過程。全書共分十三章，介紹了新藥開發的過程，強調新藥臨床試驗設計、執行和質量控制的國際化、標準化和規范化；臨床試驗的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗的監查、稽查和檢查；國際性臨床試驗的統計方法和數據管理，統計報告的撰寫；臨床試驗藥物安全和藥物警戒、藥事法規、臨床試驗執行團隊分工等。
全書內容包括了新藥臨床試驗的各個方面，重點突出，深入淺出，是一本實用性很強的新藥臨床試驗指導用書。
目 錄
第一章新藥研發的基本流程1
第二章人體試驗倫理原則的發展歷程13
第一節世界人體試驗倫理原則的發展歷程13
第二節GCP的產生與發展17
第三章倫理委員會25
第四章臨床試驗方案的設計和撰寫35
第一節確立臨床試驗的目的35
第二節選擇合適的終點指標36
第三節制定入選及排除標準41
第四節臨床試驗流程的規劃和安排43
第五節不同階段的新藥臨床試驗設計要點46
第六節試驗方案的撰寫54
第七節PRO量表的應用56
第五章臨床試驗的項目管理60
第一節概述60
第二節項目經理的角色和責任65
第六章臨床試驗受試者招募、依從性及保留83
第一節受試者招募83
第二節受試者入組形式及入組率分析88
第三節受試者依從性和受試者保留91
第七章臨床試驗的監查95
第一節可行性調查95
第二節選點訪視97
第三節啟動訪視100
第四節試驗中的監查訪視101
第五節結束訪視106
第六節基于風險的監查108
第八章臨床試驗的稽查和檢查113
第一節稽查、檢查相關術語和類型113
第二節稽查的目的、原因和分級115
第三節稽查的準備和實施117
第四節檢查122
第五節臨床試驗數據稽查核查中的常見問題124
