目  錄

第一章

臨床研究與評價(jià)指標(biāo) /1

第一節(jié)臨床研究基本要素 / 1

第二節(jié)評價(jià)指標(biāo)及分類 / 5

第三節(jié) 評價(jià)指標(biāo)存在的問題 / 8

第二章核心指標(biāo)集研究進(jìn)展 /12

第一節(jié)核心指標(biāo)集基本概念 / 12

第二節(jié)COMET 工作介紹 / 18

第三節(jié)ChiCOS 工作介紹 / 27

第四節(jié) 核心指標(biāo)集研究進(jìn)展 / 34

第三章 核心指標(biāo)集研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范 / 51

第一節(jié) 核心指標(biāo)集研究方案規(guī)范（COS-STAP） /52

第二節(jié) 核心指標(biāo)集研制規(guī)范（COS-STAD） /59

第三節(jié) 核心指標(biāo)集報(bào)告規(guī)范（COS-STAR） /63

第四節(jié) 核心指標(biāo)集測量工具選擇規(guī)范（COS-SOMI）/68

第四章 核心指標(biāo)集研制流程與技術(shù)要點(diǎn) /78

第一節(jié) 核心指標(biāo)集研究的選題 / 78

第二節(jié) 核心指標(biāo)集研究的注冊 / 81

第三節(jié) 研究工作組的建立 / 83

第四節(jié) 指標(biāo)條目池構(gòu)建 / 85

第五節(jié) 指標(biāo)規(guī)范化處理與指標(biāo)域的確定 /89

第六節(jié) 德爾菲（Delphi）問卷調(diào)查實(shí)施要點(diǎn) /92

第七節(jié) 指標(biāo)一致性認(rèn)定方法 / 97

第八節(jié) 核心指標(biāo)集的推廣與更新 /100

第五章 中醫(yī)藥臨床研究評價(jià)指標(biāo)問題 / 102

第一節(jié) 中藥治療慢性肺源性心臟病臨床研究評價(jià)指標(biāo)分析 /102

第二節(jié) 中藥治療病毒性心肌炎臨床研究評價(jià)指標(biāo)分析 /107

第三節(jié) 中醫(yī)藥治療緩慢型心律失常臨床研究評價(jià)指標(biāo)分析 /115

第四節(jié) 中藥治療慢性心力衰竭臨床研究評價(jià)指標(biāo)分析 /121

第五節(jié) 中藥治療不穩(wěn)定型心絞痛臨床研究評價(jià)指標(biāo)分析 /130

第六章 中醫(yī)藥核心指標(biāo)集研究 /138

第一節(jié) 中醫(yī)藥核心指標(biāo)集（COS-TCM）研究概述/138

第二節(jié) 穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)藥臨床研究核心指標(biāo)集研制 /142

第三節(jié) 新型冠狀病毒肺炎臨床研究核心指標(biāo)集研制/157

第四節(jié) 中醫(yī)藥核心指標(biāo)集研究展望 /165

附錄/ 170

附錄一 中醫(yī)藥核心指標(biāo)集研究團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) /170

附錄二 新型冠狀病毒肺炎核心指標(biāo)集 /178

附錄三 中國臨床試驗(yàn)核心指標(biāo)集研究大事記 /181