“醫學實驗室ＩＳＯ１５１８９認可指導叢書”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
本書共分３篇11章。第一篇為臨床化學實驗室管理和技術要求，詳細介紹了臨床化學專業組的人員崗位設置及管理，環境與設施管理，實驗室設備、試劑與耗材管理，檢驗前質量管理，檢驗質量保證和檢驗后質量管理，對臨床化學檢驗分析性能評價的方法做了重點闡述。第二篇為臨床化學檢驗標準操作規程，從檢驗目的、方法、原理、操作和校準、質控，以及檢驗性能參數、臨床應用等方面詳細闡述相關操作規程。第三篇為檢驗科信息系統質量管理，針對信息系統質量管理和安全管理程序，以及相關操作規程和突發事件的應激處理方案做了詳細介紹。附錄部分不僅收錄了臨床化學檢驗常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床化學檢驗和檢驗科信息系統常見不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。
本書內容全面，編排格式規范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規范和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規范化管理和標準化操作的培訓用書。
目 錄
第一篇臨床化學實驗室管理與技術要求 / 001
第一章·人員崗位設置及管理002
組織與管理程序 / 003
臨床化學組崗位設置與職責管理程序 / 005
臨床化學組工作制度 / 009
臨床化學組人力資源管理程序 / 011
第二章·環境與設施管理014
實驗室環境監控程序 / 015
實驗室純水機水質監控管理程序 / 018
實驗室安全風險評估程序 / 020
第三章·實驗室設備、試劑與耗材管理022
儀器設備管理程序 / 023
儀器設備檢定/校準程序 / 027
試劑和耗材管理程序 / 030
校準品、質控品管理程序 / 033
第四章·檢驗前質量管理035
標本采集、運送管理程序 / 036
標本接收、處理與保存程序 / 040
第五章·臨床化學檢驗分析性能評價042
檢測系統（程序）性能評價總論 / 043
精密度性能評價程序 / 045
正確度驗證程序 / 047
臨床化學檢驗方法檢出能力評價程序 / 049
分析測量范圍驗證程序 / 053
生物參考區間驗證與確認程序 / 056
分析干擾性能評價程序 / 059
發現攜帶污染及其解決方案 / 061
測量不確定度評定程序 / 063
第六章·檢驗質量保證065
臨床化學組室內質量控制程序 / 066
能力驗證/室間質量評價程序 / 072
實驗室間及實驗室內部比對程序 / 075
項目定標和定標確認程序 / 078
臨床化學檢驗的量值溯源 / 080
第七章·檢驗后質量管理082
檢驗結果報告管理程序 / 083
樣本復檢和報告修改程序 / 085
危急值報告程序 / 087
檢驗結果批準與發布程序 / 090
附加/讓步檢驗管理程序 / 093
檢驗后樣品保存與廢棄處理程序 / 095
